FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟～米国創薬ガイド～

ヨーク M.フォークナー
クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー（コロンビア特別区）

1992年　J. Reuben Clark School of Law, Brigham Young University 修了(Juris Doctor, magna cum laude)
1989年　Brigham Young University 卒業(Bachelor of Science, Economics, cumlaude)

　トライアルローヤーとして25年の経験を要している。
　キャリアは米国司法省の税務部門の連邦検察官として始まり、司法妨害、IRS 詐欺の陰謀、脱税、税還付請求の虚偽請求の大陪審の案件などで手腕を発揮した。
　その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。
　医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。
　医薬品の他にも、医療機器、自動車部品、半導体設計と製造、鉄鋼製造、商業用ジェットエンジン設計、遺伝子組み換え作物、自動車衝突センサー、デジタル画像処理、虹彩スキャニングおよび識別、液晶ディスプレイ、長距離光ファイバルーティングおよびスイッチング、マイクロプロセッサ命令セットなど、幅広い分野を取り扱っている。
　さらに、ITC や国際仲裁も手がけている。

中村小裕（なかむらこゆ）
レクシア特許法律事務所パートナー（弁護士・ニューヨーク州弁護士）

2003年　京都大学法学部卒業
2006年　京都大学法科大学院修了
2007年　弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所
2010年　大手メーカー・知的財産部に出向
2012年　ノースウェスタン大学ロースクール（アメリカ・シカゴ）修了（LL.M.）
2012年～2013年　マスダフナイ法律事務所（アメリカ・シカゴオフィス）勤務、グライス・ルッツ法律事務所（ドイツ・デュッセルドルフオフィス）―知的財産法・競争法セクション勤務
2013年　ニューヨーク州弁護士登録
2014年　レクシア特許法律事務所参画
2015年～2018年　京都大学法科大学院非常勤講師に就任

　知的財産法の各分野（特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権）に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している。

米国における医薬品開発・販売に関係する全ての皆様へ ━━ 序章 ━━ １．医薬品承認申請の概要２．新薬開発に対するインセンティブとハッチ・ワックスマン訴訟 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第１章　新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（IND） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．医薬品の発見と基礎研究２．非臨床試験および臨床試験（治験）３．治験?新薬治験許可申請（IND）４．食品・医薬品・化粧品法(FDCA)によるFDAに対する権限の委譲５．INDの様式および内容６．IND 提出から30日間のレビューと治験の実施保留命令７．フェーズ１、フェーズ２、およびフェーズ３８．フェーズ４９．FDA との会議および連絡 10．治験期間中におけるFDA に対する報告 11．スポンサーによるIND の取下げ 12．INDの中止および休止 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第２章　新薬承認申請（NDA）とFDA による承認 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．FDCA によるFDA に対する権限の委譲２．新薬承認申請（NDA）の様式および内容３．ドラッグマスターファイル（Drug Master File：DMF、原薬等登録原簿）４．NDA の180日間初期レビュー５．承認前のNDA に対する変更６．NDA の承認 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第３章　新薬承認申請～505(b)(2)申請（ペーパーNDA） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．505??申請における証明の補完と承認要件２．NDA およびANDA に比したメリットおよびデメリット ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第４章　ジェネリック医薬品の承認申請?簡略新薬承認申請(ANDA) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．申請の根拠２．適正性請願３．簡略新薬承認申請（ANDA）の様式および内容４．ドラッグマスターファイル（DMF原薬等登録原簿）５．初期レビュー６．本レビュー７．ANDA の承認 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第５章　規制上の排他権（Regulatory Exclusivities） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．新規化合物に関する５年間の排他権２．新臨床研究に関する３年間の排他権３．希少疾病用医薬品に関する７年間の市場排他権４．小児治験に関する６か月間の排他権５．適格感染症治療薬に関する５年間の排他権の延長６．特許挑戦に関する180日間の排他権 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第６章　特許権侵害免責条項～実験的使用の例外 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １．実験的使用とは２．FDA 規則上の試験にかかる使用３．ハッチ・ワックスマン法（第271条??免責条項）の制定４．第271条??免責条項の適用範囲 ━━━━━━━━━━━━━━━━ 第７章　ハッチ・ワックスマン訴訟 ━━━━━━━━━━━━━━━━ １．ペーパーNDA/ANDA申請者によるパラグラフⅣ証明２．ハッチ・ワックスマン法に基づく特許権侵害訴訟（ハッチ・ワックスマン訴訟） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 第８章　バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 　１．概要　２．FDA内でのレビュー担当組織　３．生物製剤承認申請（BLA）　４．バイオシミラーの簡略生物製剤承認申請（aBLA）　５．代替可能バイオ医薬品に対する簡略生物製剤承認申請（aBLA）　６．特許紛争 ━━━━━━━━ 巻末資料（英文） ━━━━━━━━ 引用略号の解説 FDCA第355条連邦規則集第21章第312条連邦規則集第21章第314条連邦規則集第21章第320条 BPCIA第262条連邦規則集第21章第601条事項索引